Samtykkeskjema: informasjonsskriv og samtykke til intervju

Et samtykkeskjema er dokumentet der en deltaker bekrefter å ha fått informasjon om prosjektet ditt og sier ja til å delta. Det hører sammen med et informasjonsskriv, som forklarer hva prosjektet går ut på, hvordan intervjuet tas opp, og hva som skjer med opplysningene. Til sammen dokumenterer de deltakerens informerte samtykke.

Hva er et samtykkeskjema?

Som hovedregel trenger du informert samtykke når du samler inn opplysninger direkte fra mennesker, for eksempel i intervjuer til en bacheloroppgave eller masteroppgave. Sikt har en mal der informasjonsskrivet kommer først og en samtykkeerklæring står nederst, og mange kaller hele dokumentet samtykkeskjemaet. Rutinene varierer mellom læresteder, og noen har egne maler, så spør veilederen hva som gjelder hos dere. De to delene har ulike oppgaver:

Informert samtykke etter NESH

De forskningsetiske retningslinjene fra NESH (5. utgave 2021, redigert 2023) kaller det informerte samtykket en hjørnestein i forskningsetikken. Forskere skal som hovedregel både informere og få et etisk samtykke fra dem som deltar, og det gjelder uavhengig av hvilket juridisk behandlingsgrunnlag som er valgt. Ifølge NESH ivaretas dette vanligvis med et informasjonsskriv og et samtykkeskjema som i språk, form og innhold er tilpasset mottakerne. Samtykket skal blant annet være:

• frivillig, uten utilbørlig press, for eksempel gjentatte henvendelser, løfter om belønning eller en forespørsel gjennom en autoritetsperson;
• informert, slik at deltakerne forstår hva forskningen innebærer og kan ta et fritt og veloverveid valg;
• klart og tydelig, som hovedregel ved at deltakerne aktivt sier at de vil delta;
• mulig å trekke tilbake: Deltakerne skal forstå at de kan avbryte uten å begrunne det og uten negative konsekvenser.

NESH beskriver samtykket som en prosess. Endrer prosjektet seg underveis, må du vurdere om samtykket bør oppdateres. Vær ekstra varsom hvis deltakerne er avhengige av deg, for eksempel elever du underviser, fordi det da kan være vanskelig å si nei.

Samtykke eller allmennhetens interesse?

Samtykke har to betydninger som er lette å blande sammen. Det etiske samtykket er et ja til å delta i forskningen. Samtykke som lovlig grunnlag, også kalt GDPR-samtykke, er et ja til at personopplysningene behandles. Sikt understreker at skillet er juridisk viktig.

De vanligste lovlige grunnlagene i forskning er forskning i allmennhetens interesse og samtykke. På Sikts side om samtykke og andre lovlige grunnlag står det at allmennhetens interesse som oftest anbefales i forskningsprosjekter, mens samtykke er vanlig i studentprosjekter der data samles inn direkte fra deltakerne, for eksempel med intervju. Sikts gjeldende mal anbefaler samtykke for slike studentprosjekter. Hvilket grunnlag som gjelder, avhenger likevel av rutinene ved lærestedet, som er behandlingsansvarlig, og av vurderingen av prosjektet ditt. Du velger ett grunnlag i meldeskjemaet, og informasjonsskrivet må si det samme.

Er samtykke det lovlige grunnlaget, stiller personvernregelverket egne krav. Ifølge Sikt og Datatilsynets veiledning om samtykke må det være frivillig, spesifikt, informert, utvetydig og gitt gjennom en aktiv handling, dokumenterbart og like lett å trekke tilbake som å gi. Gjelder det særlige kategorier av personopplysninger, som helseopplysninger, må samtykket være uttrykkelig. Det kan for eksempel dokumenteres med signatur, muntlig på lydopptak eller på e-post.

Hva skal informasjonsskrivet og samtykket inneholde?

Start med Sikts maler for informasjonsskriv, som finnes på bokmål, nynorsk og engelsk, med et eget eksempel for barn og personer med begrenset skriftkunnskap. Svart tekst i malen er obligatorisk og kan omformuleres, men ikke slettes. Blå tekst erstatter du med din egen, slik at den stemmer med meldeskjemaet. Malen endres fra tid til annen, så last ned den gjeldende i stedet for å bruke en gammel kopi. Ifølge Sikt skal informasjonen minst omfatte punktene under, og malen leder deg gjennom dem:

1. 1

   Formål og utvalg

   Hva prosjektet skal finne ut, og hva opplysningene skal brukes til. Malen ber deg også forklare hvordan deltakerne er valgt ut, og hvordan du fikk kontaktopplysningene deres.
2. 2

   Hvem som er ansvarlig

   Navnet på institusjonen som er behandlingsansvarlig, som regel lærestedet ditt.
3. 3

   Hva det innebærer å delta

   Metoden, for eksempel intervju med lydopptak, hvor lenge det varer, og hvilke opplysninger du samler inn.
4. 4

   Lovlig grunnlag

   Grunnlaget for å behandle personopplysningene, for eksempel samtykke eller allmennhetens interesse, slik det står i meldeskjemaet.
5. 5

   Frivillighet

   At det er frivillig å delta, og at deltakeren kan trekke seg så lenge studien varer, uten å oppgi grunn.
6. 6

   Prosjektslutt og publisering

   Når prosjektet etter planen avsluttes, om opplysningene da slettes, anonymiseres eller lagres videre, og om deltakerne kan kjennes igjen i oppgaven.
7. 7

   Rettigheter

   Retten til innsyn, retting og sletting, retten til dataportabilitet eller til å protestere, avhengig av grunnlaget, og retten til å klage til Datatilsynet.
8. 8

   Kontakt og samtykkeerklæring

   Kontaktopplysninger til prosjektansvarlig og personvernombudet. Nederst kommer samtykkeerklæringen med signatur og dato, gjerne med egne avkrysningsbokser for deler av prosjektet.

Skal opplysninger overføres ut av EU/EØS, for eksempel fordi et verktøy lagrer filer i USA, må informasjonsskrivet ifølge Sikt få tydelig fram det lovlige overføringsgrunnlaget. Malen har også en setning om at Sikt har vurdert behandlingen. Den stemmer først når vurderingen foreligger, og datainnsamlingen skal uansett ikke starte før det.

Oppdiktet eksempel: utdrag fra et samtykkeskjema

Prosjektet og teksten under er oppdiktet. Klammer markerer det du henter fra informasjonsskrivet og lærestedets mal, eller fyller inn selv.

Utdraget lover ikke at materialet er anonymt, for opptaket og koblingsnøkkelen finnes så lenge prosjektet pågår. Det har egne bokser, så en deltaker kan si ja til intervjuet og nei til opptak. Da tar du notater i stedet. Formuleringen om tilbaketrekking hentes fra lærestedet, fordi den avhenger av det lovlige grunnlaget.

Kan deltakeren trekke samtykket?

Ja. NESH skriver at deltakerne skal ha reell mulighet til å trekke seg så lenge det er praktisk mulig, og ifølge Sikt skal informasjonsskrivet si at de kan trekke seg så lenge studien varer, uten å oppgi grunn. Hva som skjer med opplysningene som allerede er samlet inn, avhenger av det lovlige grunnlaget og av regelverket prosjektet følger:

• Samtykke: Trekker noen samtykket, skal opplysningene om personen som hovedregel slettes, skriver både Sikt og Datatilsynet. Du må derfor kunne finne deltakerens opplysninger i materialet, ofte ved hjelp av en koblingsnøkkel. Sikt fraråder å bytte til et annet grunnlag i etterkant.
• Allmennhetens interesse: Deltakeren kan protestere mot behandlingen, og en protest betyr som hovedregel at opplysningene skal slettes. Ifølge Sikts side om rettighetene til de registrerte gjelder retten til sletting ikke når sletting trolig vil gjøre det umulig eller i alvorlig grad hindre formålet med prosjektet, men da må unntaket være godt begrunnet i meldeskjemaet.
• Helseforskning godkjent av REK: Her gjelder helseforskningsloven, og samtykket kan trekkes tilbake når som helst. Ifølge Helsedirektoratets kommentar til § 16 må forskningen på opplysningene da stoppe, og deltakeren kan kreve at de slettes innen 30 dager. Det gjelder ikke opplysninger som er anonymisert eller allerede inngår i utførte analyser.

Rettighetene gjelder så lenge deltakeren kan identifiseres i materialet. Er det anonymisert, finnes det ingenting å slette. Lov derfor ikke at alt kan tas ut når som helst hvis det ikke stemmer, og sett ingen egen frist for tilbaketrekking med mindre lærestedet ditt åpner for det. Bruk lærestedets formulering, og avtal med veilederen hva du gjør hvis noen trekker seg.

Barn og sårbare grupper

Skal du intervjue barn, krever NESH som hovedregel etisk samtykke fra både de foresatte og barnet, og barnet har alltid rett til å nekte, selv om de foresatte har sagt ja. Sikt skriver at yngre barn ikke kan samtykke på egne vegne, og at de foresatte da gir det juridiske samtykket. De foresatte bør få vite at de kan se intervjuguiden på forhånd, og barnet trenger informasjon tilpasset alder og språk.

Det finnes ingen enkel aldersgrense for når ungdom kan samtykke alene. Datatilsynet skriver at hovedregelen er 18 år, men at barn under 18 i noen situasjoner kan samtykke selv hvis de er i stand til å gi et informert og frivillig samtykke, og at det må vurderes blant annet ut fra modenhet. For medisinsk og helsefaglig forskning gjelder egne aldersgrenser, blant annet for barn mellom 12 og 16 år. Spør veilederen og personvernombudet, og sjekk med Sikt før du rekrutterer noen under 18.

Også voksne kan være i en sårbar situasjon, for eksempel pasienter, personer med demens eller utviklingshemming og beboere på sykehjem. Sikt stiller skjerpede krav til at slike prosjekter er godt begrunnet, og mangler noen samtykkekompetanse, må verge eller foresatt også få informasjon. NESH krever da som hovedregel etisk samtykke fra pårørende eller verge. I studentprosjekter har veilederen et særskilt ansvar. Gjelder prosjektet helse og sykdom, kan det også måtte godkjennes av REK, se guiden om Sikt meldeskjema.

Lydopptak, lagring og digitalt samtykke

Informasjonsskrivet skal si hvordan intervjuet tas opp, hvem som får tilgang, hvor opptak og transkripsjoner lagres, og når de slettes, og det må stemme med virkeligheten. Ifølge Sikts svar på vanlige spørsmål er stemmen på et lydopptak i seg selv en personopplysning. Et opptak uten navn er derfor ikke anonymt, og en transkripsjon der navnene er byttet ut, er pseudonymisert, ikke anonym, så lenge opptaket eller koblingsnøkkelen finnes. Også signerte samtykkeskjemaer inneholder personopplysninger, så oppbevar dem like trygt som resten av materialet.

Mange læresteder bestemmer hvilke apper og hvilket utstyr du kan bruke til intervjuer med personopplysninger, og noen godkjenner verken mobilens innebygde opptaker eller andre opptaksapper. Noen tilbyr egne løsninger, for eksempel Nettskjema-diktafon. Finn ut hva lærestedet ditt tillater, før du skriver informasjonsskrivet.

Sjekk reglene ved lærestedet ditt før du laster opp opptak: Stemmen identifiserer deltakerne, så et opptak inneholder personopplysninger også uten navn. Spirelight tilbyr ingen databehandleravtale; det er lærestedet som eventuelt inngår en slik avtale, ikke du. Transkriberingen skjer på servere i EU, filene lagres hos Google Firebase i USA, og AI-funksjonene kjører hos OpenAI i USA. Det skal stå i informasjonsskrivet og i meldeskjemaet til Sikt.

Får du lov, kan du ta opp intervjuet i nettleseren. Lydopptakeren laster ikke opp noe før du selv velger å transkribere filen. I Spirelight kan du også sende et digitalt samtykkeskjema før en innspilt samtale. Deltakeren leser det, signerer i nettleseren og får en kopi på e-post med en lenke for å trekke samtykket. Navn, adresse, e-postadresse og signatur lagres da hos Google Firebase i USA. Malene finnes foreløpig bare på engelsk og dansk, så en deltaker som ikke leser disse språkene, trenger informasjon på norsk.

Det digitale skjemaet erstatter ikke lærestedets informasjonsskriv og vurderingen fra Sikt. Teksten er fast, bortsett fra opplysninger som prosjekttittel og lagringstid, og den har én signatur i stedet for egne bokser for opptak og sitater. Den beskriver rettighetene som om samtykke var det lovlige grunnlaget, med tilbaketrekking når som helst, og det stemmer ikke nødvendigvis med grunnlaget og rutinene ved lærestedet ditt. Den sier at deltakeren som utgangspunkt omtales anonymt, selv om materialet bare er pseudonymisert så lenge opptaket finnes, og den nevner ikke AI-funksjonene. Bruk det bare hvis lærestedet godkjenner det, og gi deltakerne lærestedets informasjonsskriv i tillegg.